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从中国台湾到大陆,政策连续放宽,干细胞产业将获得更好的发展!
日期:2019-08-09

干细胞的研究在过去的几十年里取得了飞速发展。广泛的研究领域包括:有效地分离培养干细胞株诱导分化成特定的细胞类型以及对若干不治疾病的临床试验研究……使人们对干细胞的临床应用前景充满期望。干细胞治疗更成为各个国家和地区医疗机构与药厂关注的重点,相关政策也在不断地放开。

中国台湾干细胞政策现况

台湾的干细胞研究已有近30余年,在台湾政府的扶持和连续政策放宽的环境下,近15年来已有了突飞猛进的发展:
2019年5月3日,中国台湾卫生主管部门批准了首家可进行自体免疫细胞治疗的医院。首个获批临床应用的细胞类型为自体免疫细胞(CIK)。由于当前医院内仍无法在短时间内大量制备治疗细胞,因此,执行细胞治疗临床应用的医院,仍须配合细胞治疗培养的企业,而相关企业也正在评估细胞治疗上路后,医院的收取患者情况,再研究是否扩大投资产能,短期内,配合医院进行细胞治疗的生物技术公司产能尚可满足需求。据了解,首批申请的细胞治疗项目相关收费标准也已经公布。首波申请案中,包括多家医院,第一家获批的医院已开始收取患者,而其他申请案也可望陆续过关,进入治疗程序。 此前,台湾食药署TFDA以《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法,根据该规定,试验用药物必须先经核淮,再送交教学医院进行一至三期的临床试验,台湾食药署药品组副组长祈若凤表示:有些患者情况紧急,需要立即用药,而在无药可用的情况下,患者只能出国治疗,同时,用《药事法》来管理这类具独特性的产品,的确也有不足及不合适之处。因此,食药署决定另立专法管理,发布《细胞及基因治疗产品管理法草案》,该草案明确了细胞及基因治疗产品的定义,同时设定暂时性许可证机制,只要确认了捐赠者的合适匹配,并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险,在能确保安全性的前提下,不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用,这意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。 中国台湾卫福部医事司早在2018年9月6日明确开放临床治疗的细胞治疗项目、适应症及相关管理规范,涉及自体免疫细胞治疗自体间充质干细胞等细胞治疗技术。6项细胞治疗项目分别为:

自体周边血干细胞移植

自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等细胞治疗)

自体脂肪干细胞移植

自体纤维母细胞移植

自体间充质干细胞移植

自体软骨细胞移植术。

 

 

“医事司”司长表示,此次特管办法也对自体干细胞培养技术进行了开放,包含:自体脂肪干细胞移植可用于慢性未癒合的困难伤口、大面积烧伤、皮下或软组织缺损;自体纤维母细胞移植用于皮肤缺陷(皱纹、凹洞及疤痕修补);自体骨髓间质干细胞可用于慢性缺血性脑中风、脊髓损伤。而因应台湾社会老化,很多退化性关节炎或者相关组织受损的情况,本次也开放自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损。除了特管办法之外,“卫福部食药署”表示,已完成研拟「再生医疗制剂管理条例草案」,并已进入相关部门审议阶段,目标缩短再生医疗製剂上市期程并加强安全监控。‍

在中国大陆地区

有关干细胞的利好消息也不断传来

2018年1月,国家知识产权局发布新版《知识产权重点支持产业目录》。文件中明确将干细胞、免疫细胞治疗等党中央、国务院文件明确的重点发展方向列为重点支持产业。

 

2018年8月20日,国家科技部基础研究司发布《关于对国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》。其中,“干细胞及转化”指南中指出,干细胞及转化研究试点专项按创新链部署了8个方面的任务,包括干细胞移植治疗重大疾病、干细胞治疗性腺衰老的临床前研究及转化等,国拨总经费4亿元

 

2018年8月21日,国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》。分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类,也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支持。

 

2018年11月23日,为推动自贸试验区建设再上新台阶,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。措施中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目

 

2019年3月29日,国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。……‍
在科技领域不断突破,产生新技术的同时,法律必须要对它进行规范,才能使科技的力量与社会体系正确结合。同时,法律必须要进一步推动社会与科技媒合、升级,行程符合社会形态的新结构。干细胞作为一种先进的治疗手段,将为医疗带来飞跃性发展,随着我国干细胞相关政策进一步开放落到实处,干细胞将会获得更大的市场,迎来更好的发展机会,新技术成果也将惠及越来越多的百姓!

 

 

 

 

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