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霍普金斯 | 最新进展:四款间充质干细胞新药获得临床批件
日期:2019-10-17

引 言

 

干细胞概念其实在一个世纪以前就已经被提出,多年来干细胞基础研究领域也成果不断,然而临床转化与药物研发的进程却十分缓慢。近两年,越来越多的数据和趋势表明,干细胞在我国的发展进入到了新的阶段。

 

2019年,我国干细胞临床转化又取得了新的进展,截止目前,已有四款间充质干细胞新药获得临床批件,干细胞备案项目增至50多个,近10个干细胞临床研究项目宣布启动。

 

获批的四款干细胞药物信息根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息,2018年6月至今,总共有8款间充质干细胞新药注册申报获受理。今年通过受理的干细胞新药涉及的疾病包括骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性肠炎。

目前已备案的干细胞临床研究项目目前我国50余个完成备案的干细胞临床研究项目涉及的疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤。

 

我国已启动的干细胞临床研究项目近期启动的干细胞项目涉及视网膜色素变性、中重度宫腔粘连、原发性卵巢功能不全、吸入性损伤、视神经脊髓炎谱系疾病、乙型肝炎肝硬化、帕金森、肺动脉高压、中重度溃疡性结肠炎。

干细胞技术在临床上的应用代表着未来医学发展的一大方向。我国政府近年来对干细胞的临床研究和转化的支持从未松懈。国家卫生健康委员会办公厅和国家药品监督管理局综合司联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函[2019]169号),强调协调推进干细胞临床研究机构和项目备案。每个干细胞项目的启动都会受到各界的关注,越来越多的人对干细胞治疗寄予厚望,并表示希望干细胞临床应用早日到来。随着临床研究的进一步开展,干细胞疗法会让更多的病人真正受益,干细胞转化应用仍任重道远!

 

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